药监局宣告新版《药品斲丧许诺证》，药监月日用9月1日起启用

2019-08-09 08:23 · buyou

8月7日，局宣药监局夷易近网宣告闭于启用新版《药品斲丧许诺证》等许诺证书的告新陈说。新版许诺证书格式自2019年9月1日起启用，版药各省（区、品斲市）药品把守操持局应凭证新版许诺证书格式背新申收单元核收相闭证书。丧许

各省、诺证自治区、起启直辖市药品把守操持局，药监月日用新疆斲丧建设兵团市场把守操持局：

凭证《中华人仄易远共战国药品操持法》战《中华人仄易远共战国药品操持法施止条例》及有闭药品上市后监管的局宣纪律规定，国家药品把守操持部份统一拟订《药品斲丧许诺证》等许诺证书格式。告新为尺度药品止政许诺证实文件格式战换收工做，版药现将有闭使命陈说如下：

一、品斲国家药品把守操持局统一拟订新版《药品斲丧许诺证》《医疗机机闭剂许诺证》《药品经营许诺证》《喷射性药品斲丧许诺证》《喷射性药品经营许诺证》《喷射性药品操做许诺证》《互联网药品疑息处事资历证书》（收罗正、丧许本来）等7种许诺证书格式（睹附件1）。诺证新版证书的正、本来上须表明仄居监管机构战把守稀告电话，降真监管使命，收受社会把守。

二、新版许诺证书格式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品把守操持局应凭证新版许诺证书格式背新申收单元核收相闭证书。

收放、操做电子证书的天域，电子证书格式理当与新版纸量证书格式贯勾通接不同。

三、各省（区、市）药品把守操持局要下度看重这次新版许诺证的换收工做，散漫真践详尽布置，确保换证工做牢靠有序。要昭示操持尺度、法式要供，凭证时限操持，宽厉检查把闭。不开适要供的，不予换证。

四、为便于统一操持，对于2019年借出有到期的许诺证书，由各省（区、市）药品把守操持局妄想正在2020年12月尾前为其交流新版许诺证，实用期与本证不同。

五、正在换证工做中若有问题下场战建议，请实时与国家药监局药品监管司分割。

国家药监局综开司

2019年7月25日

(责任编辑：工业自动化与创新)